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# 規制要件

> スキャンを開始する前に知っておくべき情報

<h2 id="standard-regulations-overview">
  標準規制の概要
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<Danger>
  *免責事項：本ドキュメントは米国における放射線安全および規制の概念の一般的な概要を提供するものです（規制は州によって異なります）。お住まいの地域の具体的な要件については、放射線安全の専門家または州の放射線規制機関にご相談ください。*
</Danger>

Lumafield CTスキャナーは、[21 CFR 1020.40](https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-J/part-1020/section-1020.40)の要件を満たすよう認証された**キャビネット式X線システム**です。放射性物質の使用や生成は**行いません**。

Lumafield CTスキャナーを設置している施設における典型的な州規制には、以下が含まれますが、これらに限定されません：

1. **登録：** 適切な規制機関への機器/施設の登録
2. **放射線安全プログラム：** 放射線安全プログラムの維持および放射線安全責任者（RSO）の指定
3. **個人線量モニタリング：** 線量計（州および連邦の要件に準拠）
4. **定期保守：** リスクを制限し、線量をALARA（As Low As Reasonably Achievable、合理的に達成可能な限り低く）に維持するための安全点検および放射線サーベイ
5. **記録管理：** 上記活動のログ/文書の維持

これらの規制に関する詳細は、[Lumafield EHS Regulations Introduction](https://lumafield-support-assets.s3.us-east-1.amazonaws.com/Lumafield+EHS+Regulatory+Introduction)をご参照ください。ご質問がございましたら、[support@lumafield.com](mailto:support@lumafield.com)までお問い合わせください。

<h2 id="compliance-guide">
  コンプライアンスガイド
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<h3 id="registration">
  登録
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施設登録の要件は地域によって異なります：

* **ほとんどの州：** 稼働前または設置後30日以内の登録を許可
* **一部の州：** 機器の設置**前**の登録を要求

該当するタイムラインについては、お住まいの州の法令をご確認ください。

<h3 id="radiation-safety-program">
  放射線安全プログラム
</h3>

放射線安全プログラムには、以下が含まれる場合がありますが、これらに限定されません：

* 放射線安全責任者（RSO）の任命
* 従業員向け放射線安全トレーニング
* 安全対策、掲示、緊急手順の設定
* 個人線量モニタリング（線量計）
* プログラム文書化および報告

<Warning>
  注意：管理要件に関する追加情報については、お住まいの州の規制機関にご相談ください。サポートが必要な場合は、[support@lumafield.com](mailto:support@lumafield.com)までメールでお問い合わせください。
</Warning>

<h3 id="personnel-monitoring-dosimetry">
  個人線量モニタリング（線量計）
</h3>

各州には、個人線量モニタリングについて規定するセクションがあり、成人の職業被ばく線量限度、妊婦に対するより厳しい限度、および/またはモニタリング装置が必要となる閾値が示されています。通常、職業被ばく限度は**0.05 Sv**であり、従業員がその限度の\*\*10%\*\*に達することが予想される場合に線量計が必要となります。正確な限度については、お住まいの州のガイドラインをご確認ください。

21 CFR 1020.40を満たすことで、スキャナーは以下の放出限度を満たす必要があります：放射線放出は1時間あたり0.5ミリレントゲン（1時間あたり5マイクロシーベルト、5 μSv/h）未満であること。当社のLumafield CTスキャナーは\*\*\< 1 μSv/h\*\*の放出で認証されています。この数値を踏まえ、以下は最悪ケースの年間線量計算のサンプルです：

**Lumafield CTスキャナーから5cmの距離でのフルタイム従業員年間使用計算：**

\[1 μSv/時間] \* \[40時間/週] \* \[52週/年] = 2,080 μSv/年

**年間被ばく限度：**

0.05 Sv/年 = 50 mSv/年 = 50,000 μSv/年

**モニタリングのための年間被ばく限度の10%：**

10% \* 50,000 μSv/年 = 5,000 μSv/年

**通常の稼働条件下では、週40時間機器の隣に立っていても、年間被ばく限度を下回ります。**

<h3 id="maintenance">
  保守
</h3>

**年次サーベイ：** 放射線サーベイは年1回必要です。LumafieldまたはLumafieldが認可した第三者によって実施する必要があります。

**安全点検：** 安全機能のテスト（インターロック、X線表示灯など）の頻度は州の規制によって定められます。一部の州では年間複数回の点検が必要です。Lumafieldは各スキャナーのユーザーマニュアルに推奨保守スケジュールを含めています。

<h3 id="postings-and-recordkeeping">
  掲示と記録管理
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**掲示：** 従業員の安全を確保するため、以下を含む情報を目立つ場所に掲示する必要があります：

* 登録証明書（該当する場合）
* 「従業員への通知」
* 緊急手順
* 州の規制
* 操作手順（書面による操作手順はオペレーターが利用できる必要があります；製造元のユーザーマニュアルを制御パネルに置いておくことで、通常この要件を満たします）

**記録：** すべての登録、サーベイ結果、トレーニングログ、保守記録、その他の関連文書をファイルに保管し、州の検査でアクセスできるようにしておいてください。

<h2 id="state-registration-information">
  州登録情報
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州の登録フォームには特定の技術データが必要です。一般的な仕様はLumafieldスキャナーの背面ラベルに記載されています。追加の技術情報は、[Lumafield EHS Regulations Introduction](https://lumafield-support-assets.s3.us-east-1.amazonaws.com/Lumafield+EHS+Regulatory+Introduction)の最終ページに記載されています。

<Warning>
  注意：登録書類に関する追加のサポートが必要な場合は、[support@lumafield.com](mailto:support@lumafield.com)までLumafieldサポートにお問い合わせください。
</Warning>