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# 监管要求

> 开始扫描之前需要了解的信息

<h2 id="standard-regulations-overview">
  标准法规概述
</h2>

<Danger>
  *免责声明：本文件提供了美国辐射安全和监管概念的总体概述（法规因州而异）。请咨询辐射安全专家或您所在州的辐射监管机构，了解您所在辖区的具体要求。*
</Danger>

Lumafield CT Scanners 是**柜式 X 射线系统**，经过认证，符合 [21 CFR 1020.40](https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-J/part-1020/section-1020.40) 中的要求。他们**不**使用或产生放射性材料。

针对具有 Lumafield CT Scanner 设施的典型州法规通常包括但不限于：

1. **注册：** 向适当的监管机构注册机器/设施
2. **辐射安全计划：** 维持辐射安全计划并指定一名辐射安全官员 (RSO)
3. **人员监测：** 剂量测定（符合州和联邦要求）
4. **日常维护：** 安全检查和辐射调查，以限制风险并保持合理可达到的最低剂量 (ALARA)
5. **记录保存：** 维护上述活动的日志/文档

请在 [Lumafield EHS 法规简介](https://lumafield-support-assets.s3.us-east-1.amazonaws.com/Lumafield+EHS+Regulatory+Introduction) 中查找有关这些法规的更多详细信息。如果您还有任何疑问，请联系 [support@lumafield.com](mailto:support@lumafield.com)。

<h2 id="compliance-guide">
  合规指南
</h2>

<h3 id="registration">
  登记
</h3>

设施注册要求因地点而异：

* **大多数州：** 允许在操作前或安装后 30 天内注册
* **某些状态：** 需要在安装机器之前注册

请查阅您所在州的代码，以确认哪个时间表适用于您。

<h3 id="radiation-safety-program">
  辐射安全计划
</h3>

辐射安全计划可能包括但不限于：

* 任命一名辐射安全官员（RSO）
* 人员辐射安全培训
* 设置安全预防措施、张贴和应急程序
* 人员监测（剂量测定）
* 计划文件和报告

<Warning>
  注意：请咨询您所在州的监管机构，了解有关管理要求的更多信息。如果您需要帮助，请发送电子邮件至 [support@lumafield.com](mailto:support@lumafield.com)。
</Warning>

<h3 id="personnel-monitoring-dosimetry">
  人员监测（剂量测定）
</h3>

每个州都有一个部分讨论人员监测，并指出成人的职业剂量限制、孕妇的更严格限制和/或需要监测设备的阈值。通常，职业限值为 **0.05 Sv**，如果人员预计达到该限值的 **10%**，则需要剂量计。请检查您所在州的指导方针以了解确切的限制。

根据 21 CFR 1020.40 的要求，扫描仪必须满足以下辐射发射限值：辐射发射量必须低于每小时 0.5 毫伦琴（每小时 5 微西弗，5 μSv/h）。我们的 Lumafield CT 扫描仪经认证发射量为 **\< 1 μSv/h**。基于该数值，下面给出一个最坏情况下的年度剂量计算示例：

**距 Lumafield CT Scanner 5 厘米处的 FTE 年度使用量计算：**

\[1 μSv/小时] \* \[40 小时/周] \* \[52 周/年] = 2,080 μSv/年

**年度暴露限额：**

每年 0.05 Sv = 50 mSv/年 = 50,000 μSv/年

**用于监测的年度暴露限值的 10%：**

10% \* 50,000 μSv/年 = 5,000 μSv/年

**在正常操作条件下，每周站在机器旁边 40 小时仍会使您处于年度暴露限制之下。**

<h3 id="maintenance">
  维护
</h3>

**年度调查：** 每年都需要进行辐射调查。这必须由 Lumafield 或 Lumafield 授权的第三方执行。

**安全检查：** 安全功能测试（例如联锁、X 射线指示灯）频率由州法规规定。有些州要求每年进行多次检查。 Lumafield 在每个扫描仪的用户手册中包含建议的维护计划。

<h3 id="postings-and-recordkeeping">
  发布和记录保存
</h3>

**张贴：** 您必须在显着位置张贴信息，包括但不限于以下内容，以确保工人安全：

* 注册证书（如适用）
* 《员工须知》
* 紧急程序
* 国家规定
* 操作程序（操作员必须能够获得书面操作程序；将制造商的用户手册放在控制面板上通常可以满足此要求）

**记录：** 将所有注册、调查结果、培训日志、维护记录和其他相关文件存档并可供国家检查。

<h2 id="state-registration-information">
  州注册信息
</h2>

国家登记表将需要具体的技术数据。一般规格可在 Lumafield 扫描仪背面的标签上找到。其他技术信息可在 [Lumafield EHS 法规简介](https://lumafield-support-assets.s3.us-east-1.amazonaws.com/Lumafield+EHS+Regulatory+Introduction) 的最后一页找到。

<Warning>
  注意：如果您在注册文件方面需要其他帮助，请通过 [support@lumafield.com](mailto:support@lumafield.com) 联系 Lumafield 支持人员。
</Warning>