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# 監管要求

> 開始掃描之前需要了解的訊息

<h2 id="standard-regulations-overview">
  標準法規概述
</h2>

<Danger>
  \_免責聲明：本文件提供了美國輻射安全和監管概念的總體概述（法規因州而異）。請諮詢輻射安全專家或您所在州的輻射監管機構，以了解您所在轄區的具體要求。 \_
</Danger>

Lumafield CT 掃描儀經過**櫃式 X 光系統**認證，可滿足以下要求[21 美國聯邦法規 1020.40](https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-J/part-1020/section-1020.40)。他們**不**使用或產生放射性材料。

針對配備 Lumafield CT 掃描儀的設施的典型州法規通常包括但不限於：

1. **註冊：** 向適當的監管機構註冊機器/設施
2. **輻射安全計畫：** 維持輻射安全計畫並指定一名輻射安全官員 (RSO)
3. **人員監測：** 劑量測定（符合州和聯邦要求）
4. **日常維護：** 安全檢查和輻射調查，以限制風險並保持劑量盡可能低（ALARA）
5. **記錄保存：** 維護上述活動的日誌/文檔

請在以下位置找到有關這些規定的更多詳細信息[Lumafield EHS法規介紹](https://lumafield-support-assets.s3.us-east-1.amazonaws.com/Lumafield+EHS+Regulatory+Introduction)。如果您還有任何疑問，請聯繫[support@lumafield.com](mailto:support@lumafield.com)。

<h2 id="compliance-guide">
  合規指南
</h2>

<h3 id="registration">
  登記
</h3>

設施註冊要求因地點而異：

* **大多數州：** 允許在操作前或安裝後 30 天內註冊
* **某些狀態：** 需要在安裝機器之前註冊

請查閱您所在州的代碼，以確認哪個時間表適用於您。

<h3 id="radiation-safety-program">
  輻射安全計劃
</h3>

輻射安全計畫可能包括但不限於：

* 任命一名輻射安全官員 (RSO)
* 人員輻射安全培訓
* 設定安全預防措施、張貼和緊急程序
* 人員監測（劑量測定）
* 計劃文件和報告

<Warning>
  注意：請諮詢您所在州的監管機構，以了解有關管理要求的更多資訊。請發送電子郵件[support@lumafield.com](mailto:support@lumafield.com)如果您需要協助。
</Warning>

<h3 id="personnel-monitoring-dosimetry">
  人員監測（劑量測定）
</h3>

每個州都有一個部分討論人員監測，並指出成人的職業劑量限制、孕婦的更嚴格限制和/或需要監測設備的閾值。通常，職業限值為 **0.05 Sv**，如果人員預計達到該限值的 **10%**，則需要劑量計。請檢查您所在州的指導方針以了解確切的限制。

透過滿足 21 CFR 1020.40，掃描器必須滿足以下排放限制：輻射排放必須低於每小時 0.5 毫倫琴（每小時 5 微西弗，5 μSv/h）。我們的 Lumafield CT 掃描儀經認證可發射 **\< 1 μSv/h**。考慮到這個數字，以下是最壞情況下的年劑量計算範例：

     **距離 Lumafield CT 掃描儀 5 公分處的 FTE 年度使用量計算：**

          \[1 μSv/小時] \* \[40 小時/週] \* \[52 週/年] = 2,080 μSv/年

     **年度暴露限額：**

          每年 0.05 Sv = 50 mSv/年 = 50,000 μSv/年

     **用於監測的年度暴露限值的 10%：**

          10% \* 50,000 μSv/年 = 5,000 μSv/年

**在正常操作條件下，每週站在機器旁邊 40 小時仍會使您處於年度暴露限制之下。**

<h3 id="maintenance">
  維護
</h3>

**年度調查：** 每年都需要進行輻射調查。這必須由 Lumafield 或 Lumafield 授權的第三方執行。

**安全檢查：** 安全功能測試（例如連鎖、X 射線指示燈）頻率由州法規規定。有些州要求每年進行多次檢查。 Lumafield 在每台掃描器的使用手冊中均包含建議的維護計劃。

<h3 id="postings-and-recordkeeping">
  過帳和記錄保存
</h3>

**張貼：** 您必須在顯眼位置張貼訊息，包括但不限於以下內容，以確保工人安全：

* 註冊證書（如適用）
* 《員工須知》
* 緊急程序
* 國家規定
* 操作程序（操作員必須能夠獲得書面操作程序；將製造商的使用手冊放在控制面板上通常可以滿足此要求）

**記錄：** 將所有註冊、調查結果、訓練日誌、維護記錄和其他相關文件存檔並可供國家檢查。

<h2 id="state-registration-information">
  國家註冊資訊
</h2>

國家登記表將需要具體的技術資料。一般規格可在 Lumafield 掃描器背面的標籤上找到。其他技術資訊可以在最後一頁找到[Lumafield EHS法規介紹](https://lumafield-support-assets.s3.us-east-1.amazonaws.com/Lumafield+EHS+Regulatory+Introduction)。

<Warning>
  注意：如果您在註冊文件方面需要其他協助，請聯絡 Lumafield 支援：[support@lumafield.com。](mailto:support@lumafield.com)
</Warning>