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Documentation Index

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Descripción general de regulaciones estándar

Descargos: Este documento ofrece una visión general de los conceptos de seguridad radiológica y regulación en los Estados Unidos (las regulaciones varían según el estado). Por favor consulte a un experto en seguridad de radiación o a su agencia reguladora de radiación estatal para requisitos específicos en su jurisdicción.
Los escáneres de TC de Lumafield son sistemas de rayos X de gabinete certificados para cumplir con los requisitos en 21 CFR 1020.40. Estos sistemas no usan ni generan materiales radiactivos. Las regulaciones estatales típicas para las instalaciones con un escáner de TC Lumafield suelen incluir, pero no se limitan a:
  1. Registro: Registro de la máquina/facility con reguladores apropiados
  2. Programa de seguridad de radiación: Mantener un programa de seguridad de las radiaciones y designar un oficial de seguridad de las radiaciones (RSO)
  3. Vigilancia del personal: Dosimetría (sujeto a los requisitos estatales y federales)
  4. Mantenimiento externo Controles de seguridad y encuestas de radiación para limitar el riesgo y mantener la dosis tan baja como razonablemente posible (ALARA)
  5. Recordkeeping: Mantener registros/documentation de las actividades mencionadas
Sírvase encontrar más detalles sobre estas regulaciones Lumafield EHS Regulations Introduction. Si tiene más preguntas, por favor diríjase a support@lumafield.com.

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Guía de cumplimiento

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Registro

Los requisitos de registro de las instalaciones varían según el lugar:
  • La mayoría dice: Permitir el registro antes de la operación o dentro de los 30 días de instalación
  • Algunos estados: Solicitud de registro before la máquina se instala
Por favor consulte su código de estado para confirmar qué plazo se aplica a usted.

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Programa de seguridad radiológica

Un programa de seguridad radiológica puede incluir pero no se limita a:
  • Designación de un oficial de seguridad de las radiaciones
  • Capacitación en seguridad de radiación de personal
  • Establecer precauciones de seguridad, correos y procedimientos de emergencia
  • Vigilancia del personal (dosimetría)
  • Documentación y presentación de informes sobre programas
Nota: Por favor consulte a la agencia reguladora de su estado para obtener información adicional sobre requisitos administrativos. Por favor email support@lumafield.com si necesita ayuda.

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Vigilancia del personal (Dosimetry)

Cada estado cuenta con una sección que analiza la vigilancia del personal e indica un límite de dosis ocupacional para adultos, un límite más estricto para las mujeres embarazadas, y/or un umbral en el que se requiere un dispositivo de monitoreo. Típicamente, el límite ocupacional es 0.05 Sv y se requiere un dosímetro si se espera que el personal cumpla 10% de ese límite. Por favor, compruebe sus directrices estatales para los límites exactos. En la reunión 21 CFR 1020.40, el escáner debe cumplir el siguiente límite de emisiones: la emisión de radiación debe ser inferior a 0,5 miliroentgenes por hora (5 microsieverts por hora, 5 μSv/h). Nuestros escáneres de TC de Lumafield están certificados para emitir /h. Con esta figura en mente, lo siguiente es una muestra de cálculo de dosis anual peor caso: Cálculo de uso anual FTE a 5cm del escáner de TC de Lumafield: [1 μSv/hour[40 horas]/week[52 semanas]/year= 2,080 μSv/year Límite de exposición anual: 0,05 Sv por año = 50 mSv/year = 50.000 μSv/year 10% del límite anual de exposición para la vigilancia: 10% * 50.000 μSv/year = 5.000 μSv/year En condiciones normales de funcionamiento, de pie junto a la máquina para 40/hr por semana todavía le pone bajo los límites de exposición anuales.

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Mantenimiento

Encuesta anual Cada año se requiere un estudio de radiación. Esto debe ser realizado por Lumafield o un tercero autorizado por Lumafield. Comprobaciones de seguridad: Las pruebas de características de seguridad (por ejemplo, interbloqueos, luces de indicación de rayos X) son dictadas por las regulaciones estatales. Algunos estados requieren múltiples inspecciones al año. Lumafield incluye un programa de mantenimiento recomendado en el manual de usuario de cada escáner.

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Publicaciones y mantenimiento de registros

Publicaciones: Usted debe publicar conspicuamente información incluyendo, pero no limitado a, lo siguiente para garantizar la seguridad del trabajador:
  • Certificado de registro (si procede)
  • “Aviso para empleados”
  • Procedimientos de emergencia
  • Reglamento del Estado
  • Los procedimientos operativos (los procedimientos operativos escritos deben estar disponibles para el operador; mantener el Manual del usuario del fabricante en el panel de control normalmente satisface este requisito)
Records: Mantenga todos los registros, resultados de encuestas, registros de capacitación, registros de mantenimiento y otra documentación relacionada en archivo y accesible para la inspección estatal.

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Información de registro estatal

Los formularios de registro del Estado requerirán datos técnicos específicos. Las especificaciones generales se pueden encontrar en la etiqueta en la parte posterior de los escáneres Lumafield. Se puede encontrar información técnica adicional en la última página de la Lumafield EHS Regulations Introduction.
Nota: Si necesita asistencia adicional con papeleo de registro, póngase en contacto con Lumafield Support en support@lumafield.com.