監管要求

Documentation Index

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標準法規概述

Lumafield CT 掃描儀經過櫃式 X 光系統認證，可滿足以下要求21 美國聯邦法規 1020.40。他們不使用或產生放射性材料。 針對配備 Lumafield CT 掃描儀的設施的典型州法規通常包括但不限於：

1. 註冊： 向適當的監管機構註冊機器/設施
2. 輻射安全計畫： 維持輻射安全計畫並指定一名輻射安全官員 (RSO)
3. 人員監測： 劑量測定（符合州和聯邦要求）
4. 日常維護： 安全檢查和輻射調查，以限制風險並保持劑量盡可能低（ALARA）
5. 記錄保存： 維護上述活動的日誌/文檔

請在以下位置找到有關這些規定的更多詳細信息Lumafield EHS法規介紹。如果您還有任何疑問，請聯繫support@lumafield.com。

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合規指南

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登記

設施註冊要求因地點而異：

• 大多數州： 允許在操作前或安裝後 30 天內註冊
• 某些狀態： 需要在安裝機器之前註冊

請查閱您所在州的代碼，以確認哪個時間表適用於您。

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輻射安全計劃

輻射安全計畫可能包括但不限於：

• 任命一名輻射安全官員 (RSO)
• 人員輻射安全培訓
• 設定安全預防措施、張貼和緊急程序
• 人員監測（劑量測定）
• 計劃文件和報告

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人員監測（劑量測定）

每個州都有一個部分討論人員監測，並指出成人的職業劑量限制、孕婦的更嚴格限制和/或需要監測設備的閾值。通常，職業限值為 0.05 Sv，如果人員預計達到該限值的 10%，則需要劑量計。請檢查您所在州的指導方針以了解確切的限制。 透過滿足 21 CFR 1020.40，掃描器必須滿足以下排放限制：輻射排放必須低於每小時 0.5 毫倫琴（每小時 5 微西弗，5 μSv/h）。我們的 Lumafield CT 掃描儀經認證可發射 < 1 μSv/h。考慮到這個數字，以下是最壞情況下的年劑量計算範例：      距離 Lumafield CT 掃描儀 5 公分處的 FTE 年度使用量計算：           [1 μSv/小時] * [40 小時/週] * [52 週/年] = 2,080 μSv/年      年度暴露限額：           每年 0.05 Sv = 50 mSv/年 = 50,000 μSv/年      用於監測的年度暴露限值的 10%：           10% * 50,000 μSv/年 = 5,000 μSv/年 在正常操作條件下，每週站在機器旁邊 40 小時仍會使您處於年度暴露限制之下。

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維護

年度調查： 每年都需要進行輻射調查。這必須由 Lumafield 或 Lumafield 授權的第三方執行。 安全檢查： 安全功能測試（例如連鎖、X 射線指示燈）頻率由州法規規定。有些州要求每年進行多次檢查。 Lumafield 在每台掃描器的使用手冊中均包含建議的維護計劃。

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過帳和記錄保存

張貼： 您必須在顯眼位置張貼訊息，包括但不限於以下內容，以確保工人安全：

• 註冊證書（如適用）
• 《員工須知》
• 緊急程序
• 國家規定
• 操作程序（操作員必須能夠獲得書面操作程序；將製造商的使用手冊放在控制面板上通常可以滿足此要求）

記錄： 將所有註冊、調查結果、訓練日誌、維護記錄和其他相關文件存檔並可供國家檢查。

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國家註冊資訊

國家登記表將需要具體的技術資料。一般規格可在 Lumafield 掃描器背面的標籤上找到。其他技術資訊可以在最後一頁找到Lumafield EHS法規介紹。